根据《医疗器械分类目录》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规,隐形眼镜作为角膜接触镜,按照第三类医疗器械注册管理,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。
2024年底,检察机关在履职中发现,辖区内部分企业存在未取得第三类医疗器械经营许可擅自开展隐形眼镜销售的违法经营情形。
“隐形眼镜作为直接覆盖在角膜表面的特殊产品,其透氧透气度十分有限。如果佩戴了安全性和有效性没有保障的隐形眼镜,更是容易引起结膜的炎症甚至角膜溃烂。”滨江区检察院公益诉讼部门负责人介绍道。
2025年2月,滨江区检察院依法向相关职能部门制发检察建议,督促履行监管职责,并加强对辖区内眼镜店的监管和巡检力度,保障消费者合法权益。
相关职能部门收到检察建议后,对违规眼镜店进行了排查并督促整改。同时,强化日常监管执法,通过发放告知书、加大宣传力度、要求企业自查等方式规范医疗器械行业经营活动,保障隐形眼镜等第三类医疗器械质量安全,切实维护消费者的人身健康安全。
\ | /
★
“4+11+N”格局